中小企業向け！ ISO9001の徹底解説！3

こんにちは，今回は前回に引き続きISO9001の4.3項の要求事項について解説して行きたいと思います！今回も詳しく解説していくのでぜひ最後まで読んで頂ければ嬉しいです！

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組織の状況

組織の状況

要求事項を確認しよう！

4.3項
組織は品質マネジメントシステムの適用範囲を定めるためにその境界及び適用可能性を決定しなければならない。この適用範囲を決定するとき，組織は次の事項を考慮しなければならない。

4.1に規定する外部及び内部の課題
4.2に規定する密接に関連する利害関係者の要求事項
組織の製品及びサービス

決定した品質マネジメントシステムの適用範囲内でこの規格の要求事項が適用可能ならば，組織はこれを全て適用しなければならない。
組織の品質マネジメントシステムの適用範囲は，文書化した情報として利用可能な状態にし，維持しなければならない。適用範囲では，対象となる製品及びサービスの種類を明確に記載し，組織が自らの品質マネジメントシステムの適用範囲への適用が不可能であることを決定したこの規格の要求事項全てについてその正当性を示さなければならない。

はい長くなった〜もう無理。

大丈夫です！解説しますね！

要求事項の理解

まずは要求事項の理解からして行きましょう！

適用範囲を定めると記載していますが，これはなんでしょうか？

結論，会社名・住所・会社が何をやっているのか(作っているのか)これだけです！
ただ，ここで注意が必要になるんですが，ISOの要求事項に対して自社じゃ出来ないと言うのもあります。これについては適用除外項目として明確にしなければならないので注意しましょう！
ここが漏れると審査では必ず指摘されます！

これに加えて4.1項で解説した内部と外部の課題・4.2項で解説した利害関係者のニーズと期待を一緒に盛り込みましょう！ただそれだけです！

一旦要求事項は分かったけど文書化しないとダメだよね。

どうすればいいの？

結論マニュアルづくりが必要になりますが，もちろんマニュアルづくりに

ついても解説します！

おすすめのマニュアル作成方法

マニュアルづくりについては，色々作成方法がありますが文書レベルを作ることをおすすめします！

文書レベルって何？

文書には色々な呼び方がありますよね？規程・標準書・手順書・要領書など。
これを自社内で分けるのです。
ここを具体的に分けると品質マニュアルを最上位の文書として，会社で製品を提供するための必要なプロセスを規定として作成します。その後，その規定の中での通常の業務内容を標準として作成し，その中で1つのものづくりに対して作業手順書を作成し，その手順の中に含まれる数字的な面・機械の設定値などを要領としてまとめるなどの方法があります。
伝わりにくいですね？図にします！